Industria farmaceutica e autorità amministrativa

Oggetto e destinatari

L’offerta formativa riguarda in modo specifico le competenze giuridiche che il personale delle aziende farmaceutiche deve possedere per seguire, in modo efficiente e responsabile, le varie fasi in cui si articola il delicato e complesso processo di sperimentazione, immissione in commercio e determinazione del prezzo del farmaco. Anzitutto, vanno approfonditi la conoscenza dell’organizzazione pubblica centrale (AIFA, EMA) e decentrata (Comitati etici, regioni) con la quale interloquire per l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco, i diritti sulla proprietà intellettuale e brevettuale relativi al farmaco, il regime della responsabilità in fase di sperimentazione, sia con riguardo ai singoli pazienti che con riguardo alla struttura ove tale sperimentazione si svolge, il regime dell’uso compassionevole del farmaco, la latitudine ed i poteri interdittivi dell’AIFA in sede sia propedeutica all’AIC, sia in fase di somministrazione (farmacovigilanza), la vincolatività dei prontuari farmaceutici predisposti non dall’AIFA, nonché le azioni esperibili in sede di contrattazione del prezzo del farmaco. Il progetto formativo è diretto, quindi, a quanti operano presso imprese farmaceutiche ed organismi di categoria, che desiderano approfondire la conoscenza delle problematiche giuridiche ed economiche riguardanti i rapporti con l’amministrazione pubblica, i privati e più in generale il mercato, per le fasi di ricerca, sperimentazione ed autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci e loro tutela anche brevettuale.



Quadro di riferimento.

Le relazioni tra industria farmaceutica ed autorità amministrativa con riguardo al farmaco ed alla sua immissione in commercio rilevano su diversi profili:

  • Il regime di fornitura (cioè le modalità con le quali il farmaco può essere distribuito al pubblico: in farmacia, in ospedale, con ricetta del medico o senza, eccetera);

  • il regime di rimborsabilità (cioè se il farmaco è a carico del Servizio Sanitario Nazionale o del cittadino);

  • la copertura brevettale del farmaco innovativo e delle nuove utilizzazioni di prodotti già noti (da cui, i farmaci a brevetto scaduto e denominati equivalenti o generici - Legge 26 luglio 2005 n. 149);

  • le licenze volontarie ed obbligatorie;

  • gli accordi di trasferimento di know how et similia;

  • la sperimentazione: la molecola chimica che aspira a diventare un farmaco è sottoposta a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo. Queste ricerche, la cui durata oscilla in genere tra i 7 e i 10 anni, sono a carico del “proprietario” del farmaco (il più delle volte un’industria farmaceutica) e si articolano in diverse fasi: studi “in vitro” e “in vivo” sugli animali (sperimentazione preclinica ) e studi cosiddetti di fase 1, di fase 2 e di fase 3 eseguiti sull’uomo (sperimentazione clinica). Chi deve curare e seguire queste fasi incontra interlocutori diversi e problematiche giuridico-amministrative di vario contenuto: basti pensare alle convenzioni con la struttura ove avviene la sperimentazione; i rapporti con i comitati etici che vi presiedono, la responsabilità verso i pazienti che si sottopongono a sperimentazione;

  • l’autorizzazione all’immissione in commercio quando il nuovo farmaco ha dimostrato di avere un’efficacia sufficiente in rapporto agli eventuali rischi (rapporto rischio/beneficio). Il primo profilo riguarda la predisposizione del dossier dove tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche sono raccolti per essere sottoposto all’autorità competente (per l’Italia, l’AIFA), per richiederne la registrazione e l'autorizzazione alla commercializzazione. Qualora si scelga la registrazione nazionale il rapporto con l’AIFA riguarda sia il profilo tecnico scientifico nell’interlocuzione con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) che, con il supporto di un gruppo di esperti interni ed esterni e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), effettua su ciascun farmaco tutte le valutazioni necessarie, chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche, al fine di assicurare i requisiti di sicurezza ed efficacia ed esamina i risultati delle ricerche condotte dall’azienda produttrice del farmaco stesso,sia l’interlocuzione con il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) al quale spetta esaminare le richieste di rimborsabilità pervenute, supportate dai dati di consumo e spesa forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OSMED). Quindi, le contrattazioni che hanno come oggetto le specialità medicinali registrate secondo procedura nazionale, mutuo riconoscimento e centralizzata, potranno dar luogo ad un accordo con le Aziende Farmaceutiche in cui saranno specificati i prezzi e le condizioni di ammissione alla rimborsabilità. L’accordo potrà essere ratificato dalla Commissione Tecnico Scientifica e quindi sottoposto all’esame del Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia per la successiva delibera.



Le relazioni anzidette si spostano a livello europeo o di altri Stati qualora si scelga la modalità di registrazione comunitaria che prevede l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali secondo procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri Unione europea (procedura centralizzata ) o parte di essi (procedura di mutuo riconoscimento e decentrata ). Il carattere vincolante delle procedure autorizzative comunitarie è limitato alla registrazione del farmaco e non riguarda la rimborsabilità, materia delle singole autorità nazionali.



Si prevede di articolare e sviluppare il progetto formativo nei seguenti moduli.

1° Modulo

Il sistema sanitario Nazionale


  • La salute: Costituzione e principi comunitari

  • Servizio Sanitario Nazionale. Inquadramento normativo e precedenti storici

  • Assistenza primaria e territoriale: moduli organizzativi

  • Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)

  • Federalismo fiscale e spesa sanitaria



2° Modulo

Coordinamento. Vigilanza. Regolazione


Competenze e contenuti

  • Ministero della Salute. Consiglio Superiore di Sanità

  • Istituto Superiore di Sanità

  • Agenzia Italiana del Farmaco

  • Agenzia europea per i medicinali (EMA)

  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)



3° Modulo

Il farmaco: dalla ricerca farmacologica alla commercializzazione


  • Il problema definitorio (farmaco, medicinale, etc.)

  • Scoperta e ricerca farmacologica

  • Farmaci di derivazione chimica

  • Farmaci biotecnologici

  • Farmaci equivalenti e biosimilari


Ricerca pre-clinica

  • Le varie fasi

  • Importazione materie prime


Ricerca e sperimentazione clinica

  • Aspetti bioetici e legali

  • La sperimentazione clinica e il protocollo sperimentale

  • Autorizzazione alla Sperimentazione Clinica (ASC)

  • Le norme di buona pratica di laboratorio (Good Laboratory Practice – GLP) e di buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP)

  • Comitati etici

  • Consenso informato

  • La vigilanza



4° Modulo

Esclusiva Brevettuale e certificati complementari


  • Requisiti di brevettabilità e tipologie di brevetto

  • Procedura di brevettazione e immissione in commercio

  • Ambito e limiti dell’esclusiva. Ordine pubblico e buon costume. Brevettazione internazionale

  • Certificato Protettivo Complementare

  • Farmaci originator e farmaci equivalenti e rilascio di AIC



5° Modulo

Registrazione del farmaco e autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)


Procedura nazionale di registrazione

  • Normativa di riferimento

  • Ruolo e competenze dell’AIFA e della CTS

  • Presentazione della domanda di nuova AIC

  • Dossier e CTD (Common Technical Document)

  • Estensioni di linea, estensioni di indicazioni terapeutiche

  • Accesso a farmaci innovativi ed a farmaci per le malattie rare

  • Utilizzo off-label del farmaco


Procedura comunitaria di registrazione

  • Normativa di riferimento e Autorità regolarie sovranazionali

  • Procedura centralizzata. Procedura decentrata. Procedura di mutuo riconoscimento

  • Importazioni ed esportazioni parallele di medicinali autorizzati


Revoche, variazioni e sospensioni dell’AIC

  • Le varie fattispecie

  • Vigilanza e sanzioni



6° Modulo

Produzione e commercializzazione del farmaco e farmacovigilanza


  • Legislazione in materia di produzione e commercializzazione di medicinali per uso umano

  • Autorizzazione delle officine

  • Autorizzazione alla produzione

  • Qualità e sicurezza

  • Principi e le linee guida delle norme di buona pratica clinica

  • Attività ispettiva sulle materie prime. Tracciabilità del farmaco

  • Sanzioni in caso di irregolarità nel commercio di medicinali

  • Informazione scientifica


Farmacovigilanza

  • Legislazione in materia di farmacovigilanza

  • Ruolo e competenze di AIFA

  • Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza(PRAC)

  • Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP)

  • Gruppo di Coordinamento(CMD)

  • EudraVigilance

  • Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)

  • Gestione del rischi derivanti dall’uso dei farmaci

  • Obblighi delle aziende farmaceutiche

  • Segnalazione delle sospette reazioni avverse

  • I medicinali “carenti”

  • Provvedimenti amministrativi, sanzioni amministrative e responsabilità



Settore farmaceutico e disciplina della responsabilità “d’impresa”

  • Decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231

  • Modello organizzativo gestione e controllo

  • Prevenzione

  • Controlli



7° Modulo

Spesa e regolamentazione farmaceutica


  • La farmaco-economia

  • Regolamentazione regionale

  • Classificazione e modalità di distribuzione dei farmaci

  • Spesa farmaceutica: distribuzione territoriale, per conto ed ospedaliera

  • Determinazione del prezzo dei farmaci: negoziazione con AIFA e tetti di spesa

  • Liste di trasparenza

  • Il sistema introdotto dal D.L. n. 159 del 2007: ripiano della spesa territoriale e della spesa ospedaliera

  • I prezzi di riferimento

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